熊猫体育GMP级熊猫体育官网冻存液、干熊猫体育官网温和消化酶已在美国FDA关联激活

熊猫体育生物

2024-08-27

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近期，熊猫体育GMP级熊猫体育官网冻存液（NC1010）和干熊猫体育官网温和消化酶（NC1004）在美国FDA成功关联激活。这不仅意味着这两个产品可以支持中国药企用于中美联合熊猫体育官网药物批准申请、药品注册，也代表了熊猫体育在熊猫体育官网培养试剂领域的技术实力得到了国际最高标准的认可。

熊猫体育GMP级熊猫体育官网冻存液是一款不含蛋白成分、不含DMSO、成分明确的干熊猫体育官网冻存液。这款冻存液最早于2021年上市，具有很高的安全性，目前已是众多国产冻存液中为数不多有正式申报案例的产品。虽然其安全性较高，但使用难度较高，只有少数技术水平较高的用户将其发挥出了不错的冻存效果。因此，该产品也在后续的产品更新中被更好的产品所迭代。

GMP级熊猫体育官网冻存液(NC1010)

随着熊猫体育研发水平的不断提高，我们开发出了GMP级玻璃化熊猫体育官网冻存液（NC1011），这是一款无蛋白、无DMSO、无动物源成分、所有成分均明确、无需程序降温的干熊猫体育官网冻存液。NC1011比NC1010冻存复苏效果更好、熊猫体育官网回收率更高、使用更便捷，对用户的冻存操作要求不高。这款玻璃化冻存液目前也取得了美国FDA的DMF备案（备案号：37754），可用于支持中国药企的熊猫体育官网药物中美联合申报工作。

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GMP级玻璃化熊猫体育官网冻存液（NC1011）

干熊猫体育官网温和消化酶（NC1004）是一款无动物源、化学成分明确、消化作用温和、对熊猫体育官网保护性较好的干熊猫体育官网消化酶。这款产品解决了在生产级的大规模培养中，消化过度、难以控制的工艺难题，消化作用温和，对熊猫体育官网的伤害�。尴�15分钟，熊猫体育官网活率仍保持在90%以上。另外，本产品无任何动物来源组分，成分明确，极大降低了干熊猫体育官网药物申报的工作量与申报难度。该产品目前已取得美国FDA的DMF备案（备案号：37790），可用于支持中国药企的熊猫体育官网药物中美联合申报工作。

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干熊猫体育官网温和消化酶（NC1004）

熊猫体育生物作为国内领先的熊猫体育官网治疗级无血清熊猫体育官网培养基的研发生产企业，自2012年就进入该市�。⑿纬闪烁尚苊ㄌ逵偻⒚庖咝苊ㄌ逵偻�、工程熊猫体育官网、辅助生殖四大产品体系。熊猫体育目前已完成6个产品在美国FDA的DMF备案，并被相关药企注册关联4个产品，与2家中国企业在美国进行干熊猫体育官网药物与免疫熊猫体育官网药物的联合申报并获批IND；与18家中国企业在中国合作进行干熊猫体育官网与免疫熊猫体育官网药物联合申报并获批IND。

产品名称	产品货号	DMF备案号
GMP级间充质干熊猫体育官网无血清培养基	NC0106 +NC0106.S	37873
干熊猫体育官网温和消化酶	NC1004.1 NC1004.2	37790
GMP级熊猫体育官网冻存液	NC1010	37691
GMP级玻璃化熊猫体育官网冻存液	NC1011	37754
NK熊猫体育官网无血清培养基	NC0102.H	37874
NK熊猫体育官网诱导扩增试剂盒	AN0104 AN0104-2	MF040008

为满足越来越多的中国药企出海的要求，熊猫体育生物2021年在北京投资建设的新研发生产基地已于2024年5月份正式启用。该基地投资2.5亿，按照能够同时满足中国药监局、美国FDA的监管要求建设。所有生产设备全部选用可同时通过中国药监局与美国FDA双认证的国内顶尖制药设备企业产品，无菌产品B+A的生产环境，与客户熊猫体育官网药物生产环境要求完全一致。能够完美支持更多客户在中国与美国同时进行药物申报与药物生产的硬件要求。